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药厂微生物实验室设计与管理

药品的质量控制不仅与其生产过程密切相关，同时也与实验室质量设计和管理紧密相连，特别是无菌药品生产企业将微188体育365 无菌检查的实验结果作为产品放行的重要指标，因此药品微生物质量控制显得尤为重要。药品微生物检验的对象是分布不均匀的活的生物，检验结果重现性差，为保证微生物检验结果的可靠性和检验操作人员的安全性，必须按照G (2010年修订版)和中国药典2010版《药品微生物实验室规范指导原则求对微生物实验室进行设计和管理，有效防止检验过程中出现因污染和交叉污染而造成的“假阳性”和“假阴性”的结果。
1 相关法规要求
中国药典2010年版《药品微生物实验室规范指导原则》中规定微生物实验室应有符合无菌检查法(附录XⅢB)和微生物限度检查法(附录x IIIC)要求的、用于具有开展无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等检测活动的、独立设置的洁净室(区)或隔离系统，且须配备实验准备区、样品接收和贮存区、培养室、污染物处理等区域并显示标识。GMP(2010年修订版)第六十四条规定，实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染。
2 微生物实验室设计布局现状及风险
阳性对照室用于菌种的处理，因其污染严重药厂都已单设更衣室和缓冲间分室进行，而无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室未严格分开(公用更衣室及缓冲间)。在GMP检查中的2802条项中明确规定：生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行，条项解释中提到“无菌室和微生物限度室不可公用更衣室及缓冲间，防止污染无菌室”。公用更衣室及缓冲间势必会污染无菌室，微生物限度室的样品是含菌的，污染无菌室后产品可能出现假阳性的结果，抗生素具有抑菌性，污染无菌室后产品可能出现假阴性的结果，这样根本无法保证无菌检查结果的真实性，也无法就出现的超标结果进行调查，无菌检查也就失去了意义。
无菌检查室、微生物限度室、抗生素微生物检定、阳性对照实验室因送回风系统设置不合理无法调整压差，有的药厂不同实验室的回风共用一道“夹墙”，会造成实验室之间的交叉污染。对于要求无菌的环境(如无菌检查室、微生物限度检查室)应该保持相对正压，防止有菌区空气进入发生污染。对于污染源(如阳性对照室、抗生素微生物检定室)应该保持相对负压，防止污染物质的扩散对实验结果和人员安全造成影响。
微生物检验室通常离生产区较远，且可能设置在楼层上，有的药厂在微生物检验室的洁净区内用饮用水作为清洁用水，用于人员的洗手和房间的清洁，饮用水中含有大量的细菌和不溶性微粒，会对无菌环境造成破坏。有的药厂微生物检验室采用明管排水。
微生物检验室洁净区的内表面不平整，如照明灯、压差计未采用嵌入式安装，不易进行清洁和El常擦拭消毒。
有菌区和无菌区的洁具混用，带来交叉污染。无菌区的清洁用具没有经过灭菌处理，消毒液没有经过除菌过滤，无菌区的环境从而遭到破坏，影响实验结果。
3 微生物实验室设计要求
微生物实验室的布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、便于清洁及日常维护，以保证高洁净度的无菌实验环境；其次，人和物是洁净区的主要污染源。因此，必须对系统的操作人员进行培训，让其充分掌握系统的运行要求，使实验用品、人带来的污染得到有效控制。在人、物流的设计和管理上，基本原则是不经过净化处理的人、不经消毒灭菌的物品不能进入无菌区域。
3．1 人流
根据GM~(2010版修订版)要求，人、物流分开。4个实验室拥有独立的更衣系统，避免交叉污染。物品集中通过洁净互锁传递窗传递，对于大容量注射剂检品量大的问题，防止频繁开启传递窗造成无菌检查室环境的破坏，物料经外清缓冲间传入无菌检查室。所有的样品经75％酒精在样品准备室擦拭后传入相应实验室，其他器具均需灭菌后传入。
美国药典规定，用于进行无菌检验的设施与用于制药的设施应该是一致的，并规定，用于无菌检验的设施不应比无菌加工生产设施造成更多的微生物污染几率。因此，合理的设计应该包括更衣区域和通过气闸。环境的监测和着装应该与药品生产中相一致。根据风险管理的原则，对于要求相对无菌环境的无菌检查室(B+A)和微生物限度检查室(c+A)基本采用嵌套式设计。
无菌检查室和微生物限度室要求检测环境无菌的，需把操作人员所用洁净服进行包裹以防止污染，无菌检查室和微生物限度室内操作人员不能超过2名。无菌服经清洗后装入呼吸袋内在双扉脉动真空灭菌柜进行灭菌，在进入无菌区时装有无菌服的呼吸袋带入。需制定SOP对更衣过程中的每一个细节进行规范，更衣的程序为：脱衣洗手消毒-÷带手套脱鞋_÷穿无菌鞋一穿无菌内服脱手套_带手套穿无菌外服_÷带无菌手套。
此外，阳性对照室的洁净级别可设计为C+A，效价测定室的洁净级别可设计为D级。
3．2 物流
进入的物流与人流应严格分开，每个实验室都有单独的传递窗传递样品和实验用具，所有样品必须用75％的酒精在样品擦拭区进行擦拭，用于无菌区的实验用具必须经灭菌后才能传入，灭菌的效果应当经过验证，传递窗必须装有紫外灯进行消毒，需定期对其消毒效果进行评价以便及时更换紫外灯管。对于阳性对照实验室可能产生的严重污染物宜通过专用的传递窗传递，并做灭活处理。各实验室的洁具单独存放，防止交叉污染。3．3 空调系统整个系统可采用1台洁净空调，因无菌检查室和微生物限度室内的空气质量较高可经回风循环利用。为避免交叉污染，抗生素微生物检定室、阳性对照室不回风，采用全排，并采用“竖井”式回风，单阀单控，保证压差。
无菌检查室和穿无菌外衣两个房间须达到B级要求，因其操作人员仅限于1人，发尘量较少，可参考ISPE(国际制药工程协会)将换气次数设为40~60次／h，C级区的换气次数设为20~40次／h，确定层高后便可以确定空调的额定风量，但必须考虑风量的损耗。空调系统必须全天24 h开启，以维持正压防止污染。因故停机必须验证。
3．4 水系统
实验室通常离纯化水制水间较远，宜购买小型纯化水机用于无菌区人员洗手、卫生清洁、仪器清洗等，纯化水即制即用，并经除菌过滤后使用。饮用水含有：大量的细菌会对实验室的环境造成破坏。水的输送管线要有一定的坡度，采用步步低的方式，管道残留在设置的最低点进行排放。应设夹层放置排水管线。
3.5 洁净装修
整个实验室的洁净装修施工必须符合GB50591—2010《洁净室施工及验收规范》的要求，其平面布局如附图所示。
4 微生物实验室管理
按照中国药典2010版《药品微生物实验室规范指导原则》要求，微生物实验人员应具备微生物学的教育背景，应经培训并授权方可上岗。在微生物实验室的入口应设置门禁装置，只允许微生物实验人员进入。还应定期对其进行无菌操作后的无菌服表面进行监测，防止人为差错。
4．2 环境监测
应定期对微生物实验室的环境进行监测，以确保环境处于受控状态，包括沉降菌、浮游菌、尘埃粒子、设备表面监测、高效过滤器检漏，请参照相应的国家标准，设定适宜的监测频率进行环境监测。
4．3 清洁消毒
微生物实验室中无菌区域应尽量减少“阴阳角”，便于无菌室日常的擦拭消毒，无菌区所用的洁具应经灭菌处理，所用的水消毒剂应经除菌过滤。有菌区和无菌区的洁具不能共用，应在洁具颜色上加以区分。

无菌实验室设计规划方案

无菌实验室主要用于生物化学、生物医学、微生物学、动物实验、基因重组以及生物制品等研究使用的实验室，统称洁净实验室。博泰小编带您了解无菌实验室设计规划的相关知识：
一、无菌实验室规划方案
1、组成：无菌实验室由准备室、洗涤室、灭菌室、无菌室、恒温培养室和普通实验室六部分组成。这些房间的共同特点是要求地板和墙壁的质地光滑坚硬，仪器和设备的陈设简洁，便于打扫卫生。
2、内外间要求：无菌实验室应有内、外两间，内间是无菌室，外间是缓冲室。所有的房间面积不宜过大，吊顶不宜过高，要便于空气灭菌。
3、安全要求：无菌试验室、生物安全实验室必须保证人身安全、环境安全、废弃物安全和样本安全，能长期而安全地运行，同时还需要为实验室工作人员提供一个舒适而良好的工作环境。
二、无菌实验室基本要求和配置
1、准备室：准备室用于配制培养基和样品处理等
室内设有试剂柜、存放器具或材料的专柜、电源、电炉、冰箱、实验台和上下水道等。
2、洗涤室：洗涤室用于洗刷器皿等
由于使用过的器皿已被微生物污染，有时还会存在病原微生物。因此，在条件允许的情况下，最好设置洗涤室。室内应备有加热器、蒸锅，洗刷器皿用的盆、桶等，还应有各种瓶刷、肥皂、洗衣粉、去污粉等。
3、灭菌室：灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌
室内应备有烘箱、高压蒸汽灭菌器等灭菌设备及设施。
4、无菌室：是系统接种、纯化菌种等无菌操作的专用实验室
无菌室也称接种室，在微生物工作中，菌种的接种移植是一项主要操作，这项操作的特点就是要保证菌种纯种，防止杂菌的污染。在一般环境的空气中，由于存在许多尘埃和杂菌，很易造成污染，对接种工作干扰很大。
三、无菌实验室建设装修的组成部分
1、密闭良好的围房构建;
2、易净洁卫生的地坪处理;
3、优质的空气调节与循环净化过滤系统;
4、灵敏的洁净检测系统与控制系统;
5、设计合理的气压力隔离系统。

实验室规划设计理念，避免踩坑，就得了解这些知识！

实验室规划设计是一项系统工程，涉及专业众多，更需要同时精通实验室使用知识和建筑知识作为技术基础。无论是新建、扩建、或是改建项目，都不单纯是选购合理的仪器设备与实验室家具，还要综合考虑实验室的总体规划、合理布局和平面设计，以及强弱电、给排水、供气、通风、空调、空气净化、安全措施、环境保护等基础设施和基本条件。
我们在设计过程中要“以人为本”，设计出安全的整体设计，功能化的产品，美观实用的家具，是我们成功的前提。面对不同客户、不同实验室，把顾客的信息准确传递到设计部门，设计部门进行合理设计，给客户一个“经济、实用、安全”的全新class="wpcom_keyword_link"实验室设计方案，这正是我们所要完成的工作。
(1)建设单位：如某某研究所、某某学院或某某工厂。
(2)建设项目：如某某实验楼或某某研究楼。
(3)建设性质：新建、扩建或改建。
(4)建设地点及用地、工程项目的具体位置，
(5)公害处理、对废气、废水、废物、噪声、辐射、振动等的技术处理措施。
实验室建筑设计的主要工作
(1)总体布局中的各栋建筑物的相互关系以及生活区采用什么方式解决；
(2)各类实验楼的工艺布局及工艺流程；
(3)平面组合的几种可能性，建设实验楼的层数；
(4)选择合适的摸数(包括开间、进深、层高以及走道尺寸)；
(5)主要仪器设备的布置方式以及实验台、通风柜等的位置；
(6)实验室与研究室之间的布局形式，辅助实验室与实验室之间的布局；
(7)工程管网的布置原则(如明管或暗管，垂直管网或水平管网)；
(8)灵活性的要求；
(9)环境保护，公害处理方面的详细技术措施。
建设一座功能完善的实验室，要由专业的实验室装修设计人员进行专业设计，要全面综合考虑，遵循以人为本的原则，建成正规化、标准化的实验室达到佳的使用效果。
1.合理设计实验室电路
①中国电压标准，交流三相五线制电源380V，50HZ，（红色A、绿色B、黄色C、黑色0、双色保护地）。交流单相三线制电源220V，50HZ，（红色火、黑色0、双色保护地）。
②合理设计实验室电气，布置线路电线采用铜芯BVR、BV，电线直径、开关大小按照用电容量计算。
③较大负荷用电器单独设回路，并设计相应自动保护开关。
④贵重仪器、精密仪器电源，设计交流稳压装置或设隔离电源，以确保仪器安全可靠运行。
⑤全部插座，用电器外壳都要良好接地，确保人身安全。
⑥合理规划设计空调、照明。合理设计电加热装置，达到安全可靠使用目的。
2.合理设计实验室水路
①上水管采用DG15PP材料、PVC材料、开泰管等，水压不小于2.5兆帕，下水采用管DG50PP材料、PVC、陶瓷，小坡度不小于5度,下水设U形反水弯，上下水管路材料不宜采用金属。铺设到室外管道另议。
②试验产生的有毒有害液体，要设计二次蓄水装置，待消毒净化达到排放标准后，再排放。
③试验室下水管路应设计独立回路，不宜与卫生间等其它下水道连通。
3.合理设计实验室气路
①为确保安全，实验用各种气体，有条件应远离工作点设计具有防爆性能的房间作为气体室存放，否则需设置带有全自动报警功能的气瓶安全柜存放。
②试验产生有毒有害气体应设计负压排气系统，确保有毒有害气体不在室内泄露。
③按照房间大小比例设计相应数量带逆风阀的换气扇，使空气流通顺畅，保持清洁。
④每个房间都要设计带有过滤装置的通气孔，如果是带有室内走廊的房间也可在门窗上设百叶窗，尺寸按照排气量比例关系计算。
4.合理设计实验室排风
①排风系统工程是实验室建设的关键，通风柜的效果好坏主要在于排风系统设计。
②排风管的材料首选为FRP无机树脂材料，也可用PVC材料或PP材料风管内壁应制做粗糙面，可减少风流噪声，采用圆形或巨型均可，直径250—500mm，按照排风量要求确定尺寸。
③FRP防腐风机种类确定：
轴流风机、单台通风柜，单原子吸收罩较小风量采用。
斜流风机、双台通风柜，双原子吸收罩，略大风量采用。
离心风机、多台通风柜或需要排风量较大时采用。
屋顶风机（同上）均可选择。
④防腐风机应安装在室外屋顶，出风口设防雨、鸟罩，还需减振器、逆风阀、消音器。
⑤如果实验室是空调房间安装通风柜，应合理设计补风装置，以避免浪费能源。
5.合理设计实验室设备，充分利用空间
①利用好现有空间发挥大作用，使实验室装备布局合理，符合试验操作规律性，达到科学利用空间佳效果。
②实验室设备符合人体工程学，长、宽、高标准适合于人性化设计理念。
③实验室设备设计适合试验工作的工艺流程、工作线路畅通、通道流畅。
④实验室设备设计不能有遮挡光线，遮挡暖气热源等浪费能源现象。
⑤实验室设备应采用环保、阻燃、耐腐蚀、强度高等专业材料，经久耐用。
⑥生物、基因、物理、化学等不同学科实验室，设计不同类型的基础设备，要确保安全、经济、实用。
6.实验室建设规划
1.实验室的装修与一般装修有所不同，设计上不但要美观舒适，还要做到防火、防潮、防腐等性能，增加通风、净化、消毒、无菌等功能，达到环保安全可靠经久耐用。
2.装修材料选择主要考虑环保、防腐性能。
3.采用厚度12MM-19MM全玻璃隔断,是当前实验室规划建设普遍推广的设计方案。宽敞明亮,科学现代。
4.对试验产生的有毒有害气体液体要做到二次处理排放,达到排放标准。
（1）实验室设计规范(2)实验室空间尺度(3)实验室功能布局(4)实验室室内布局(5)实验室家具
实验室空间尺度又称实验室的模数，一般是指实验室的开间、进深、层高、走廊的尺度。它根据研究人员的活动范围及实验设备和仪器布置要求而定。
实验室功能布局
实验室平面布局按照实验室建筑设计规范及建筑设计防火规范要求，将办公区域和实验区域分开，两者之间设置门禁系统。主实验室与辅助功能间之间相互协调，按照实验室功能流程合理分布。考虑人流物流分开，保障样品无交叉污染，保证实验数据的正确性。在实验区域设计有紧急冲淋装置，减少实验操作人员的危险。
疾控中心：样品受理中心、质控科、公共卫生科、慢病中心、血液科病毒科、免疫科、细菌科、理化中心、毒理科、动物房
质检中心：样品受理中心、计量检测、仪表类检测、包装物检测、食品化妆品检测、水质检测、纺织检测、纸张检测、电子类产品检测、电器检测、珠宝检测、玩具检测、家具检验、建材检测、油品检测、涂料检测、电线电缆检测、塑料检测、鞋类检测、管材检测、摩托车检测、车俩检测等
农检中心：样品受理中心、理化实验室、农残分析室、仪器分析室、转基因产品实验室、无菌室
检测中心：样品受理中心、中药检测、化学检测、抗生素检测、动物房、洁净室(微生物限度、阳性对照、无菌室、效价室、粒度室)
疾控：收发血、体检中心、检验科(临检、遗传学、生化、免疫、中心检验、微生物室、PCR室、艾滋病)、病理科(病理取材、脱水、包埋、染色、切片、观察等)
烟草技术：原料辅料检测、烟丝工艺、香精香料、烟气分析、评吸室、化学分析室、仪器分析、物理检测室
食品检验：理化实验室，仪器分析室、辅助功能实验室、无菌室、真菌室
生物：基础化学实验室、合成实验室、药效实验室、制剂及释药实验室、分析测试中心、生物实验室、病毒疫苗实验室、动物房、中试车间
刑侦技术：法医实验室、解剖实验室、物证室、理化实验室、工痕实验室、手引显现实验室、足迹实验室、指纹实验室、人工画像实验室、画像识别室、图像处理室、语音分析室、DNA实验室、光源实验室

实验室设计基本原则

时应根据实验功能模块及放置设备的需要，而考虑空间的合理化分配来决定布局。同时应从发展眼光确定实验室空间大小。有很多因素影响到实验室空间的设计，如，工作人员的数量、分析方法和仪器的大小。实验室应是灵活的，让工作人员感到舒适，又不产生浪费。
工作空间的大小应保证大数量的工作人员在同一时间工作。应将有效的空间划分为清洁区办公室、休息室、学习室，缓冲区储存区、供给区、过道，污染区工作区、洗涤区、标本储存区
1、人流、物流、气流要畅通清洁区、缓冲区、污染区要分离。
在指定的实验区域，应控制工作人员数量和运输人员数量。在控制实验室通路的同时，还应设置一些预备区，如接受样品或标本，准许进入实验室人员和参观者的通道。通过工作人员、自动传输、风力系统或其他自动化系统运输样品或标本。还应充分考虑内部通信联络系统和警报器以便通知或报警如灾害、火警、样本到达、或实验室其部分寻求帮助等。还应考虑实验室空间的扩展需要，将实验室设计为可向外扩展或者可以移动性，以满足实验室未来发展的空间有拓展的需要。运输和电脑网络系统分别用于实验室内和实验室与单位各科之间样品或标本运输和信息交流。国家的法律法规有国家标准和行业标准等在很大程度上影响到实验室设计，在整个实验室设计中应由建筑师提出有关法规的要求。
在制定空间分配计划前，应对仪器设备、工作人员数量、工作量、实验方法等因素作全面分析和对空间标准的要求进行评估，并计算区域的净面积和毛面积。特殊功能的区域根据其功能和活动情况不同决定其分配空间的不同。
实验室的布局情况应考虑以下几点：由于每个实验室的工作性质不同，无法建立一个统一的实验室通用的设计方案。但应考虑原则性和灵活性。
2、样品的转运和人员流动：
分配实验室区域，首先应考虑工作流程、样品的转运和流转、生物安全因素等。
灵活性：
实验室设计能否适应未来发展变化的需要是极其重要的。
安全性：
实验室的设计和大小应考虑安全性，满足紧急清除和疏散出口的建筑规则，针对各实验室情况配备安全设备。距危险化学试剂米内，应设有紧急洗眼处和淋浴室。所有的实验室和与污染物直接接触的地方均应安装洗手池，将洗手池设在出口处。洗手池应是独立专用的，不能与污染物处理及实验混用。
设立烟雾罩和安全设施：
任何安全罩的放置均应尽量远离出口处，以符合有害实验远离主通道的原则。
特殊实验室设计与布局：
特殊实验室在这里主要指微生物和，其设计总体上应按《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》的要求。基因扩增实验室应有充分的空间和按标准要求进行设计与布局，以避免实验室的污染。微生物学实验室所接触的有害微生物，通常将微生物实验室划分成清洁区、半污染区、污染区。在污染区应使用生物安全柜，以保护工作人员的健康。现代微生物学实验室还必须具备有空气调节和过滤的设备。
为了实验室的安全，有条件的或具备条件的必须装备中央空气处理系统。避免因电扇鼓风导致微生物实验室传染性疾病的传播。特别是微生物和生物医学实验室应严禁使用电扇。适当通风不仅去除实验室有害气味和毒害气体，而且也保证设备正常运行。空气交换数量目前倡导在一般实验室，在使用蒸气和生化危险剂的区域，空气交换每小时次。在从事微生物检验区域空气交换达次每小时。

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