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临床定量PCR实验室应如何管理？

临床定量PCR实验室应如何管理？临床定量PCR实验室应如何管理？
临床定量PCR实验室由卫生部管理，依据国家卫生部颁发的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）、《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字[2002]8号）、《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》（2002-1-14）、《临床基因扩增实验室申请表》及《临床基因扩增实验室验收表》执行。实验室申办程序包括：
（1）填写调查表，由省临检中心审核；
（2）正式填写申请表，上报卫生部临检中心；
（3）评审由卫生部、省专家参加，并报省卫生厅备案；
（4）合格单位名单由卫生行政部门在媒体公示。临床定量PCR实验室应具备以下条件：标准的实验室设计设置、专业的技术人员、标准操作程序（SOP）和质量管理文件等。
1、实验室设置及人员管理在实验室设计上，建立单流向、一体化的临床定量PCR实验室是安全准确进行基因扩增检验和保障生物安全的重要措施。其具有理想的布局结构、标准的风向设置、严谨的防护措施、简明洁净的外观、合适的环境条件与参数等。它具体包括建设好“3个实验区”（试剂准备区、标本制备区和PCR扩增区及其各自缓冲区）和“3个系统”（单向气流控制系统、单向物品传送系统、生物安全控制系统）。对于人员管理，首先应制定一系列规章制度。检验人员要严格遵守操作规程，制定日常工作中的质量控制流程，严格执行查对制度和考核制度，具有实事求是的工作作风。检验人员必须满足以下条件：
（1）经有资质的单位培训，考试合格取得上岗证后持证上岗。
（2）专业主管为本科以上学历和中级以上职称3a以上工作经历。
（3）工作人员须有专业技术职称。
（4）培训单位须由省卫生厅指定，经卫生部临检中心认可。
2、实验室操作规程的规范化建立符合当今实验室的管理模式，形成管理文件，包括质量手册、质量体系程序文件和标准操作程序（SOP）等。质量手册主要包括目录、批准页、前言、质量方针、组织结构、人员管理、实验室设施环境、仪器设备、生物防护措施、标准操作程序、标本管理、记录、报告、应急处理及实验室的工作制度等。SOP文件是最具体、最具可操作性，也是使用频率最高的文件，其精髓就是使所有与实验室检验质量有关的环节都有章可循，要让每一个操作人员都了解并严格遵照执行管理制度和标准操作程序。此外，所有实验的原始资料均应存档；所有的记录均应规范登记在册；原始登记表应记录试剂来源、批号，质控血清的来源及测定值，并注明是否在控；检验者及审核者应签名。如果实验结果对临床诊断有决定意义，其样本应留存，至少要与病历的保存期一致。规范化的管理和操作保证了实验结果的准确性和可靠性，而且便于各项数据资料的核实。

高校实验室安全管理现状

根据豪迈小编所知，高校实验室安全管理存在诸多不足。比如有的实验室由个人购买的危险化学品，有的实验室没有危化品领用、存放和使用记录；学校无法完全掌握实验室的危险化学品数据；部分高校缺乏实验室安全管理制度，或者约束力较弱；很多学校没有专门的实验室安全管理机构，业务部门安全管理职责不明确，缺乏专职实验室安全管理人员。更重要的是，由于实验室安全教育体系的缺失，学生进入实验室前进行的安全培训和考核内容单一，没有针对性，往往只是一种形式，效果不佳。
安全投入少：
重视教育科研研究成果，轻视过程进行管理，导致部分高校资金问题主要通过集中在科研和教学上，忽视了实验室安全风险投资。在一些高校扩招后，实验室安全投资的速度远远跟不上扩招的速度。经常由一位老师带几十名学生，实验室安全资源严重不足，一屋多用、一物共用的现象极为普遍。
教师和学生安全意识和安全技能薄弱
部分师生麻痹大意，怀有“自负”心理，很容易引发事故，实验室的现实隐患随处可见：禁忌试剂混杂堆放、氧气瓶与氢气瓶混存、实验区与办公区重叠；学生在实验室内吃饭、休息，做实验时不带防护设备；实验方案和操作程序随意变更，安全通道被堵塞。还有人错误地认为，高校实验室的危化品用量及反应规模等远不及工厂，即便实验出现一些纰漏也无大碍。
鉴于实验室安全管理的责任主体模糊，学生在实验研究过程中的法律地位和责任存在“模糊地带”的问题，需要从顶层设计上明确高校管理层、教师、学生和员工之间的法律关系和责任，包括各方具体的刑事责任、民事责任和行政责任。要建立健全学校、学院、实验室三级安全管理体系，建立涉及实验室的完善安全责任制，建立专职安全管理机构，配备专职安全管理人员。
在社会和行业发展力量的帮助下，加快实验室安全强制性标准和规范的制定和应用，引入实验室安全预评估工作机制，通过使用第三方支付机构可以进行研究实验室安全控制审计、安全教育状况分析评估、指导和改进等服务。
同时，负责安全监督的相关部门应按照“三管三要求”的原则，定期对高校实验室安全管理和履职情况进行定量评价和监督。

实验室规划建设布局

实验室工艺布局设计规划
不同类型的实验室布局迥异，平面布局规划需要针对特定的实验工艺进行，需要设计人员熟悉实验室设备仪器、实验流程和实验室管理，并具有前瞻思想，预留一定的发展空间。
实验室暖通系统设计规划
实验室暖通系统设计具有特殊性，实验室的换气次数一般都是普通商业建筑的数十倍。因此在排风和制冷/制热之间需要进行科学合理的设计，既要保证实验室的安全要求，又要实现节能降耗的目标。同时实现气流自动控制的效果。
实验室水电气的设计规划
实验室用水往往要根据不同的实验需求采用不同的方案，对于精密仪器需要的高纯度纯水，可以在设计阶段综合考虑。
实验室用电有别于办公室用电，必须充分考虑实验室的仪器参数，特性要求，做到精准配送充分预留，特殊仪器还需要进行静电释放接地设计。
实验室用气往往涉及到易燃易爆的气体使用，根据用气点和需求量，进行科学合理的规划布局，做到安全、高效、智能、节约的效果。
实验室装修系统设计规划
实验室的装修需要根据地域及实验类型针对性的选用设计材料和设计风格。地面、天花、隔断等材料选择需要考虑安全、防火、防潮、美观及个性需求等原则。
实验室家具系统设计规划
实验室家具是实验室系统中最基础的装备和平台，它主要包括实验台、储存柜及排风柜等。它不同于一般的家用或商用家具，有自身的特性和要求。不同类型的实验室家具需求也不尽相同。

实验室通风系统规划设计应考虑的六个因素

实验室通风非常重要。实验室规划无菌试验室-洁净实验室-生物安全实验室的建设方案包括：建筑布局和装修、空气调节、给排水、气体供应、电气设计、集中控制、安防、施工工艺、检测、培训等多方面内容。实验室建设装修、无菌试验室、生物安全实验室必须保证人身安全、环境安全、废弃物安全和样本安全，能长期而安全地运行，同时还为需要实验室工作人员提供一个舒适、而良好的工作环境。本文讨论了如何做好实验室通风工作。详细讨论了实验室通风系统规划设计应考虑的六个因素。
　　1、安全
安全因素可以保证实验室操作人员的安全，保证实验室环境的安全。所有国家都有更详细的实验室安全标准，而安全是实验室最重要的目的之一。
为了保证实验室操作人员的安全，需要对实验动物设备中的各种实验室设备，如通风柜、生物安全柜、通用排气罩、动物笼等进行准确的气流控制。控制的目的是确保实验室产生的有毒有害气体不会溢出，危及人员的安全。至于实验室周围环境的安全，通常是通过保证实验室的负压来实现的。
　　2、温馨
确保实验室具有合适稳定的温湿度，稳定的气流和无异味，为实验室工作人员提供温暖的工作环境，提高工作效率。
　　3、压力控制
通常生化实验室要求保证实验室负压，防止实验室产生的有毒气体流进入相邻办公区域，造成交叉污染。
4、装修或扩建日期后
控制系统的设计应尽可能多地考虑未来的改造和扩展。使通风柜等设备更新、换档、增加、实验室压力极性转换尽可能简单。
　　5、节能
今天，能源问题变得越来越混乱，节能已成为实验室管理人员非常关心的内容。在通常的商业建筑中，为了节省能源，仅使用15％的新鲜空气，并且建筑物每周工作10小时，每周工作5天。至于实验室，它通常是100％的新鲜空气，每周7天，每天24小时运行，因此能耗非常大，并且必须在确保安全的同时将能耗降至最低。
　　6、易维护
过于复杂的系统通常需要定期维护，复杂的维护程序和高成本。因此，良好的控制系统应尽可能简单可靠，维护简单或无需定期维护。
以上是实验室通风系统的六个步骤。实验室通风条件良好，创造了美丽清洁的实验室环境。

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